来源：器械之家

随着全球人口老龄化的加剧，老年群体的健康需求随之增加，尤其是心血管疾病的发病率显著上升。主动脉瓣狭窄（AS）作为一种常见的心脏瓣膜病，已成为老年人群健康的主要威胁之一。而TAVR凭借创伤小、术后恢复快等优势，成为重症主动脉瓣狭窄患者新型治疗手段。

日前，由波士顿科学研发的ACURATE neo2经导管植入式主动脉瓣膜正式在CHINA VALVE Hangzhou 中国瓣膜会会上正式启动商业化，该产品作为一款全新一代经导管主动脉瓣膜置换系统，专为治疗重度主动脉瓣狭窄的患者设计，其通过最小创伤的方式（14F导管鞘）通过导管进行植入，极大减少了患者手术风险与恢复时间。

值得一提的是，该产品此前已经在多家医院完成首批植入手术，而此次上市活动的举办，标志着其正式进入中国市场正式进入临床应用阶段。

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TAVR手术量不断提升

ACURATE neo2 瓣膜成为业界新标准

随着中国老龄化进程加速，主动脉瓣狭窄（AS）已成为老年人群高发的心脏瓣膜疾病。数据显示，我国65岁以上人群AS发病率达2%-7%，80岁以上人群超10%，而传统开胸手术因创伤大、恢复慢，难以满足高龄患者需求。凭借不开胸、创伤小、术后恢复快等优势，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）成为全球AS治疗的主流趋势。

中国TAVR手术量2024年实际达17,232台1，随着TAVR适应症向低龄（<65岁）和低危患者拓展，对瓣膜性能提出更高要求。

而波士顿科学创新产品ACURATE neo2 瓣膜在中国的获批，针对传统TAVR手术面临的临床痛点实现多项技术突破，为业界提供了新的标准。

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解决行业痛点

波科创新成果获批NMPA

需要指出的是，在TAVR手术日益成熟的同时也面临着很多新的挑战，如人工瓣膜-患者不匹配（PPM)、瓣膜的耐久性、TAVR后冠脉通路、瓣周漏、永久起搏器植入等。为此，业界也在不断探索，如何在满足操作简便、安全的基础上，更好地提升患者的长久获益？

波士顿科学刚获批的ACURATE neo2瓣膜采用开放式框架和环上瓣设计，是目前国内获批唯一一款自上而下展开的瓣膜，能够在植入过程中更加稳定，无需起搏，一次操作即可实现精准定位；缩短手术时间，从而减少手术并发症发生。

在瓣膜设计方面，ACURATE neo2采用开放式框架，不限制冠脉动脉通路，不影响未来干预；同时环上瓣结构可以实现更大有效瓣膜面积（EOA）和更低跨瓣压差；而新型环形裙边密封专利技术，与前代产品相比密封裙边增大60%，能够更好适应自体主动脉瓣环，最大限度减少瓣周漏；此外，ACURATE neo2瓣膜是具有最高比例对合缘对齐的瓣膜，可以实现100%无中重度对接错位2，通过清晰的连合柱标识搭配灵活的输送导管，可在一分半钟左右实现对齐。3

在永久起搏器植入方面，ACURATE neo2瓣膜较短的瓣架设计和优化的径向支撑力，最大限度地减少了左心室流出道（LVOT）突出，从而减少对心室传导系统的影响，其30天时永久起搏器植入率仅为6.5%4，远低于其他自膨式瓣膜平均植入率。

在瓣环治疗范围方面，可提供三种型号（23、25、27mm）以满足不同患者的需求。其输送系统采用了14F可扩张导引鞘，搭配灵活的输送导管系统设计，能够适应复杂的血管解剖，便于术者操作。

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服务超80000例患者

临床循证数据可观

目前ACURATE neo2瓣膜已经在复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院（排名不分先后）等多家国内顶尖心脏中心成功完成首批植入手术。

放眼全球，ACURATE neo2瓣膜已经服务了超80000例患者，积累了超8000例患者临床研究数据，在全球60多个国家和地区上市，其临床效果持续得到循证验证。

ACURATE neo2 PMCF研究5

ACURATE neo2 凭借其独特的设计和良好的性能，有望成为更多患者的治疗选择。同时，随着技术的不断进步和医生操作经验的积累，ACURATE neo2 的应用范围可能会进一步扩大，包括更多低风险患者和特殊解剖结构的患者 。

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值得一提的是，除了此次获批上市的ACURATE neo2瓣膜，波士顿科学此前还推出了SENTINEL抗栓塞脑保护装置。

据了解，SENTINEL抗栓塞脑保护装置可以在TAVR手术期间用于捕获并移除血栓或组织碎片，相比术中未使用脑保护装置的患者，该产品可以使患者在TAVR术后脑部受保护区域内的新缺血病灶体积降低42%6。

来自Frost&Sullivan的数据显示，中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021至2030年的复合增长率为32.4%。

此次ACURATE neo2瓣膜获批上市后，联合SENTINEL抗栓塞脑保护装置，波士顿科学将推出SENTINEL抗栓塞脑保护装置+ACURATE neo2瓣膜的“组合拳”，进一步为TAVR患者保驾护航。显然，作为全球领先的心血管巨头，该公司在中国TAVR市场的布局，将更加值得行业期待。

参考文献：

1. 《CCCP结构性心脏病2024年度报告》

2. Bieliauskas G, Wong I, Bajoras V, et al. Patient-specific implantation technique to obtain neo-commissural alignment with self-expanding THVs. JACC Cardiovasc Interv. 2021;14(19):2097–2108.

3. Neo-Align研究，Meduri等人，EuroPCR 2022上呈现

4. Kim W., et al, Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study, EuroIntervention 2022.DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00914

5. Kim W., et al, Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study, EuroIntervention 2022.DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00914

6. Kapadia SR, SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1. PMID: 27815101.